中新网广州9月15日电 (蔡敏婕 陈鋆)中山大学肿瘤防治中心15日称，该中心联合多家医院共同完成了一项大型前瞻性III期临床研究，创新了国产免疫药物卡瑞丽珠单抗联合化疗在晚期食管鳞癌一线治疗方案，改善了食管癌患者的生存质量。
美国当地时间2021年9月14日，该研究全文发表于国际顶尖医学期刊《美国医学会杂志》。中山大学肿瘤防治中心的徐瑞华教授为通讯作者，骆卉妍副主任医师为第一作者。
食管癌是一种在中国高发的消化道肿瘤，与欧美国家以腺癌为主的病理特征不同，中国90%以上食管癌病理表现为鳞状上皮细胞癌。对于晚期食管鳞癌患者，目前的一线标准治疗是双药化疗，但是单纯化疗疗效欠佳，有效率在30%左右，中位生存时间不足一年，亟需为中国食管癌患者探索更有效的治疗手段以延长生存期。
PD-1(程序性细胞死亡蛋白-1)及其配体(PD-L1)抑制剂是一种新型的免疫治疗方法。PD-1抑制剂可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，发挥强大的抗肿瘤作用。在其他癌种中的研究表明，PD-1抑制剂联合化疗有可能进一步提高疗效，但在食管鳞癌中尚缺乏相应证据。
为此，徐瑞华教授牵头进行了一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究研究，以期评估PD-1单克隆抗体(卡瑞利珠单抗)联合紫杉醇和顺铂对比安慰剂联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管鳞癌一线治疗的有效性和安全性。
2018年12月3日至2020年5月12日，研究共入组596例受试者，按照1:1随机入组，分别接受PD-1抗体联合紫杉醇和顺铂或安慰剂联合紫杉醇和顺铂治疗，6程后接受PD-1抗体或安慰剂维持治疗，最长时间达2年。
结果显示，与安慰剂＋化疗组的12.0个月相比，PD-1抗体联合化疗可延长晚期食管鳞癌患者的中位生存期至15.3个月，且中位无进展生存期从5.6个月延长至6.9个月，并具有良好的安全性。
结果表明，PD-1抗体联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管鳞癌患者，较标准一线化疗，可显著延长患者的无进展生存期和总生存期。
徐瑞华称，上述研究是首个针对食管鳞癌一线免疫联合治疗的临床研究。该项研究不仅证实了免疫联合化疗对于晚期食管鳞癌患者的有效性，更是取得了目前一线治疗最长的总生存时间(15.4个月)和最高的有效率(72.1%)，研究为食管癌的免疫联合治疗增添了新方案，并且为食管癌新辅助治疗的探索指明了方向。(完)
